Cuando la norma internacional ISO 9001 fue publicada en el año 2015, ya no menciona, como requisito, tener un Manual de Gestión de la Calidad (MGC) y esto sólo significó que ya no sería un documento auditable en caso de requerirse una Certificación basada en dicha norma, y no que ya no era necesario tenerlo. Es un documento muy útil en el que se presentan la Política de Calidad, los Objetivos de Calidad, el Organigrama con sus jerarquías y responsabilidades; además de presentar de manera ordenada y completa todos los Procedimientos del Sistema de Gestión de la Calidad que se tienen implantados e implementados para el logro de un objetivo central como puede ser: el Certificarse, Acreditarse, Aprobarse o Autorizarse, según sea el caso, en una Norma Oficial, un Estándar nacional o internacional o cualquier otro documento regulatorio de un país, como lo son en México los Manuales de Buenas Prácticas de Manufactura publicados por el Servicio Nacional de Sanidad, Inocuidad y Calidad Agroalimentaria (SENASICA) para Certificar las Buenas Prácticas de Manufactura de plantas de alimentos para consumo animal, plantas de productos de rendimiento o beneficio, o bien, las plantas de productos químicos farmacéuticos y biológicos de uso veterinario.
El Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) que administra las Buenas Prácticas de Manufactura en la obtención de productos para uso o consumo animal y el que administra las Buenas Prácticas de Laboratorio para su Control de Calidad, se va a implantar, implementar y mejorar permanentemente de acuerdo con los lineamientos de la norma ISO 9001:2015 Sistemas de Gestión de la Calidad-Requisitos. Es importante aclarar que cada uno de estos Sistemas, se va a documentar en su correspondiente “Manual de Gestión de la Calidad” debido a que implican procesos, políticas y objetivos de calidad diferentes.Los SGC tienen un enfoque basado en procesos y esto implica que primero se debe hacer un mapa de los procesos que se realizan o que se deben realizar para obtener productos o resultados previamente definidos. En todo proceso del SGC se deben establecer sus indicadores de calidad con el propósito de evaluar sus resultados y verificar si se cumplieron sus objetivos. La mejora continua en todas las actividades de una empresa tanto administrativas como técnicas, sigue siendo un elemento relevante de los SGC para garantizar la calidad de los resultados de los procesos e implica su planeación inicial en el que se definen: • Las entradas: recursos humanos, recursos materiales, material informativo o regulatorio, etc. • Los procesos por realizar: definir lo que se tiene que hacer en base a objetivos, quién lo va a realizar (responsables), cómo se va a hacer (desarrollo de los procesos) en dónde (lugar o área) y cuándo se van a realizar (definir el momento o el tiempo) . • Las salidas o resultados: realizar los procesos y evaluar los resultados para verificar si fueron eficaces o requieren de un plan de acciones correctivas para corregirlos o mejorarlos. Lo anterior se refiere a la utilización del ciclo de mejora continua desarrollado por el estadounidense W. Edward Deming: Planear, Hacer, Verificar y Actuar, tal y como lo establece la norma ISO 9001:2015. Otro elemento importante para la mejora continua relacionado con la prevención de fallas: desviaciones o errores en el logro de los objetivos de calidad, es la Gestión de Riesgos y Oportunidades considerada también en la norma ISO 9001:2015; su propósito es desarrollar y mantener entre el personal de la empresa, y de acuerdo con sus respectivas responsabilidades, el interés por la búsqueda de oportunidades de mejora o de posibles fallas (riesgos) que puedan afectar la eficacia de los procesos o la calidad de sus resultados. El personal debe ser dirigido o lidereado por personas que sepan mantener la comunicación y que propicien la confianza necesaria para recibir las ideas o propuestas, escucharlas y darles seguimiento siempre de una manera colectiva, es decir, involucrando a varias personas interesadas y preparadas para la implementación y el seguimiento de la mejora propuesta. El SGC anteriormente descrito queda claramente visualizado y actualizado en el Manual de Gestión de la Calidad. Este Manual debe ser conocido por todo el personal de la empresa y es particularmente útil en las auditorías externas de calidad realizadas por los clientes o por los organismos que realizarán alguna evaluación de la conformidad con fines de Certificación, Acreditación, Aprobación, Autorización o Inspección, siendo esta última verificada por una Unidad de Inspección.